ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit na 100 reakcí

Detailní popis

Pro diagnostické použití in vitro

Použití

ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit je test založený na reverzní transkripční polymerázové řetězové reakci (RT- qPCR ) v reálném čase určený pro kvalitativní detekci nukleové kyseliny ze SARS-CoV-2, viru chřipky A a viru chřipky B ve vzorcích z horních cest dýchacích (jako jsou nasofaryngeální nebo orofaryngeální výtěry).

Test pomocí ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kitu by neměl být proveden, pokud jednotlivci nesplňují CDC kritéria pro SARS-CoV-2 testování.

Výsledkem testu je identifikace genomové RNA viru SARS-CoV-2, viru chřipky A a viru chřipky B. Virová RNA je obecně detekovatelná ve vzorcích z horních cest dýchacích během počáteční fáze infekce. Pozitivní výsledky naznačují aktivní infekci SARS-CoV-2, chřipky A nebo chřipky B, ale nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci jiným virem.

Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B a neměly by být použity jako jediný podklad pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o léčbě pacienta.

Hladiny SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B, které by byly přítomny ve vzorcích dýchacích cest od osob s časnou infekcí, nejsou známy. Proto musí být negativní výsledky kombinovány s klinickými pozorováními, anamnézou pacienta a epidemiologickými informacemi.

Shrnutí a vysvětlení

Nový koronavirus patří do rodu β. COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění. Lidé jsou k němu obecně náchylní. V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem; asymptomatičtí infikovaní lidé mohou být také zdrojem infekce. Na základě současného epidemiologického šetření je inkubační doba 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní. Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V některých případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.

ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit, založený na široce používané technologii pro amplifikaci nukleových kyselin, je molekulární in vitro diagnostický test, který pomáhá při diagnostice COVID-19 a odlišení COVID-19 od chřipky A/B. Produkt obsahuje oligonukleotidové primery a fluorescenčně značené sondy a kontroly používané v RT- qPCR pro in vitro kvalitativní detekci cílové RNA ve vzorcích z horních cest dýchacích.

Ve kvalifikovaných laboratořích by měli být všichni uživatelé, analytici a jakékoli osoby oznamující výsledky z tohoto testu vyškoleni v provádění a interpretaci výsledků tohoto postupu příslušným instruktorem před použitím. 3D Medicines omezí distribuci tohoto produktu do laboratoří, jejichž uživatelé úspěšně absolvovali školicí kurz poskytovaný instruktory nebo zástupci společnosti 3D Medicines Science & Technology Co., Ltd. (3DMed).

Princip testu

ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit je jednokrokový test reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase pro kvalitativní detekci genomové RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B. Test se skládá ze tří procesů v jedné zkumavce:

● Reverzní transkripce cílové RNA a RNA interní kontroly na cDNA          

● PCR amplifikace cílové cDNA a cDNA interní kontroly          

● Simultánní detekce PCR amplikonů pomocí fluorescenčně značených sond       

ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit obsahuje všechna činidla potřebná pro RT-PCR, 4 sady primerů a sond určených k detekci RNA SARS-CoV-2, chřipky A a/nebo chřipky B ve vzorcích z horních cest dýchacích a jednu sadu primerů a sond určených k detekci RNA z virus-like particles (VLP) bakteriofága MS2. MS2 RNA slouží jako interní kontrola pro extrakci RNA, reverzní transkripci a amplifikaci PCR.

Virová RNA je izolována a purifikována ze vzorků horních cest dýchacích odebraných od jednotlivců, kteří splňují kritéria CDC pro COVID-19.

ANDiS SARS-CoV-2 and Influenza A/B RT-qPCR Detection Kit je jednokrokový test RT-qPCR v jedné zkumavce, který nejprve reverzně přepíše specifické templáty RNA do kopií cDNA a poté je následně amplifikuje v systému Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR. V tomto procesu sonda nasedá na specifickou cílovou sekvenci umístěnou mezi přímými a reverzními primery. Během PCR fáze prodloužení 5'nukleázová aktivita Taq polymerázy degraduje sondu, což způsobí oddělení reportérového barviva od zhášecího barviva a generování fluorescenčního signálu. S každým cyklem jsou další molekuly reportérového barviva odštěpeny od příslušných sond, čímž se zvyšuje intenzita fluorescence. Intenzita fluorescence je monitorována v každém cyklu PCR v systému Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR.

Detekce virové RNA pomáhá nejen při diagnostice nemoci, ale také poskytuje epidemiologické a kontrolní informace.